Tıbbi Cihaz Tedarik Kesintisi Bildirimi: Hastaneler İçin Rehber

Kısaca: Ne Değişti?

Kullandığınız bir cihazın, sarf malzemesinin veya aksesuarın üretimi durursa ne olur? Bu soru artık yalnızca satın alma biriminin sorunu değil, mevzuatta da karşılığı var.

17 Ağustos 2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine 10/A, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine 11/A maddesi eklendi. Bu maddeler 10 Ocak 2025'te yürürlüğe girdi. Düzenleme, AB'nin (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü ile MDR ve IVDR'ye eklenen Madde 10a'ya paraleldir. TİTCK ise bildirimin nasıl yapılacağını 21 Mayıs 2025 tarihli duyurusuyla açıkladı.

Kural yeni değil, ancak 2026'da da gündemde: Avrupa Komisyonu konuya ilişkin soru-cevap belgesinin 2. revizyonunu ve bir karar ağacını Nisan 2026'da yayımladı. Bu yazıda kuralın kimi bağladığını ve hastanelerin biyomedikal birimleri için pratikte ne anlama geldiğini özetliyoruz. Metin hukuki danışmanlık değildir; kesin değerlendirme için resmi metne, TİTCK'ya veya hukuk danışmanınıza başvurun.

Madde 10/A Ne Diyor?

Yönetmelik metnine göre yükümlülük üç adımdan oluşur:

• İmalatçının bildirimi: İmalatçı, ısmarlama cihazlar dışındaki bir cihazın tedarikinde kesinti veya durdurma öngörürse ve bunun Türkiye'de ya da bir veya daha fazla AB üye devletinde hastalara veya halk sağlığına ciddi zarar ya da ciddi zarar riski doğurması makul olarak öngörülebiliyorsa, durumu Kuruma bildirir. Ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirir.
• Süre ve gerekçe: İstisnai durumlar hariç bilgi, öngörülen kesinti veya durdurmadan en az altı ay önce verilir ve gerekçesi belirtilir.
• Zincirde aktarım: Bu bilgiyi alan iktisadi işletmeciler, cihazı doğrudan tedarik ettikleri diğer işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeden bilgilendirir.

Kurum da aldığı bilgiyi diğer AB üye devletlerinin yetkili otoriteleri ve Avrupa Komisyonu ile gecikmeden paylaşır.

Önemli bir sınır var: Kural her üretim durdurmayı kapsamaz. Ölçüt, kesintinin hastalara veya halk sağlığına ciddi zarar riski doğurup doğurmayacağıdır ve bu değerlendirmeyi imalatçı yapar.

TİTCK Duyurusu ve AB Soru-Cevap Belgesi

TİTCK'nın 21 Mayıs 2025 tarihli duyurusu bildirimin yolunu tarif eder:

• Türkiye'de yerleşik imalatçılar ve AB dışı imalatçıların Türkiye'deki yetkili temsilcileri, İmalatçı Bilgi Formu'ndaki bilgileri öngörülen kesintiden en az 6 ay önce bildirir.
• İthalatçılar, kesinti veya durdurma yalnızca Türkiye'de gerçekleşecekse bildirim yapar.
• Bildirim, formlar e-posta ile gönderilerek ve Kurumun EBS sistemi üzerinden resmi başvuruyla yapılır. Formların Türkçe ve İngilizce sürümleri duyuruda yer alır.

Avrupa Komisyonu'nun soru-cevap belgesi (Rev. 2, Nisan 2026) de bazı kavramları açar:

• Kesinti: Genel bir gösterge olarak 60 günden uzun sürmesi beklenen geçici bir tedarik edememe durumu.
• Durdurma: İmalatçının cihazın o model veya tipini artık piyasaya arz etmeyeceğini teyit etmesi.
• Bildirim gerekmeyebilecek haller: Benzer amaçla kullanılabilecek bir halef cihaz sunulması, talebi karşılayacak stok bulunması gibi durumlar.
• Gerekçe örnekleri: Sertifika sorunları, hammadde veya bileşen tedarik edememe, ticari kararlar ve öngörülemeyen büyük olaylar.

AB tarafındaki kuralların genel çerçevesi için AB MDR revizyonu yazımıza bakabilirsiniz.

Hastaneler İçin Pratik Anlamı: Yedek Parça, Sarf ve Destek Sonu

Madde 10/A ana hatlarıyla cihazın tedarikini düzenler. Yedek parça bulunabilirliği veya üreticinin servis desteğini sonlandırması (end-of-support) bu maddede ayrıca düzenlenmez. Bu nedenle bir bildirimin gelmemesi, cihazınızın uzun yıllar sorunsuz desteklenebileceği anlamına gelmez. Biyomedikal birimler için öneriler:

• Bildirimleri bir yerde toplayın: Tedarikçiden gelen kesinti ve durdurma yazılarını satın alma ve biyomedikal birimin birlikte gördüğü tek bir kayıt noktasında tutun.
• Etkiyi cihaz bazında değerlendirin: Hangi birimler, kaç cihaz ve hangi sarflar etkileniyor? Alternatif cihaz veya malzeme seçimi klinik ekiplerle, üretici kılavuzu ve kurum protokolü esas alınarak yapılmalıdır.
• Sarf ve aksesuarı ayrıca izleyin: Cihazın kendisi piyasada kalsa bile ona özgü bir sarf veya aksesuarın durdurulması cihazı fiilen kullanılamaz hale getirebilir.
• Yedek parça durumunu sorun: Kritik cihazlar için tedarikçiden parça bulunabilirliği ve servis desteğinin ne kadar süreceği konusunda yazılı bilgi isteyin.
• Planlı bakımı ihmal etmeyin: Desteği azalan cihazlarda düzenli bakım ve elektriksel güvenlik testleri daha da önem kazanır.

Teknik Servis Yönetmeliği, yetkili teknik servisi imalatçı veya ithalatçının ürettiği ya da ithal ettiği cihazlar için kullanım ömürleri süresince teknik servis faaliyetlerini yürütmek üzere kurulan servis olarak tanımlar. Kullanım ömrü de cihazın piyasaya arzında imalatçı tarafından belirlenen süredir. Bu iki tanım, envanterinizde kullanım ömrünü kaydetmenin neden önemli olduğunu gösterir. Ayrıntılar için teknik servis yönetmeliği yazımıza bakabilirsiniz.

Envanter ve Satın Alma Kontrol Listesi

Yaşlanan cihazları izlemek için envanterde aşağıdaki alanların bulunması işinizi kolaylaştırır:

• Cihazın kurulum tarihi ve imalatçının beyan ettiği kullanım ömrü
• Cihaza özgü sarf, aksesuar ve kritik yedek parçalar
• Tedarikçiden gelen kesinti, durdurma veya destek sonu bildirimleri ve tarihleri
• Son bakım, onarım ve test kayıtları
• Cihazın klinik kritikliği ve yerine kullanılabilecek alternatifler

Satın alma ve ihale aşamasında da şu sorular sorulabilir:

• Cihaz ve sarflar için tedarik ve servis desteği ne kadar süre sağlanacak?
• Tedarik kesintisi veya durdurma öngörülürse kurum hangi kanaldan, ne kadar önce bilgilendirilecek?
• Kritik yedek parçalar için bulunabilirlik taahhüdü sözleşmeye yazılabilir mi?

Bu maddeleri bakım sözleşmesi ve 2027 bakım ve kalibrasyon planı çalışmalarınızla birlikte ele almak, yenileme bütçesini önceden planlamaya yardımcı olabilir.

Sık Sorulan Sorular

Hastanelerin TİTCK'ya bildirim yapması gerekiyor mu?

Madde 10/A bildirim yükümlülüğünü imalatçıya, bilgiyi zincirde aktarma görevini iktisadi işletmecilere verir. Sağlık kuruluşları bu bilginin alıcısıdır. Kurumunuza özgü bir durum için TİTCK'ya veya hukuk danışmanınıza başvurun.

Altı ay kuralının istisnası var mı?

Evet. Yönetmelik istisnai durumları ayrık tutar. Bu durumda bildirimin ne zaman yapılacağı için resmi metne ve AB soru-cevap belgesine bakmak gerekir.

Her üretim durdurma bildirilir mi?

Hayır. Bildirim, kesintinin hastalara veya halk sağlığına ciddi zarar ya da ciddi zarar riski doğurmasının makul olarak öngörülebildiği durumlar içindir. Bu değerlendirme imalatçıya aittir.

Kural ne zamandan beri geçerli?

10 Ocak 2025'ten beri. AB soru-cevap belgesine göre bu tarihten önce öngörülen kesintiler bildirim kapsamında değildir.

Özet

Madde 10/A, ciddi zarar riski taşıyan tedarik kesintilerinde imalatçıya en az altı ay önceden bildirim yükümlülüğü getirir ve bilginin tedarik zinciri boyunca sağlık kuruluşlarına ulaşmasını hedefler. Ancak yedek parça ve servis desteğinin sonu ayrı bir planlama konusudur. Envanterde kullanım ömrünü, sarfları ve tedarikçi bildirimlerini izlemek, kesinti haberini erken fark etmenizi sağlar.

Yedek parça ve cihaz tedariki için biyomedikal ürünler sayfamıza, bakım ve onarım için teknik servis sayfamıza bakabilir veya servis talebi oluşturabilirsiniz.

Kaynaklar

• https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/08/20240817-10.htm
• https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/08/20240817-8.htm
• https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihazlarin-tedarikinin-kesintiye-ugramasi-veya-durdurulmasi-sona-ermesi-durumunda-i-ktisadi-i-sletmecilerin-yukumlulukleri-hakkinda-duyuru-21052025113350
• https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf
• https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
• https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230526-8.htm