AB MDR Revizyonu Nerede Kaldı? Kasım 2026 Durumu ve Türkiye'ye Etkisi

Kısaca: Ne Değişti, Ne Değişmedi?

Avrupa Komisyonu, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR 2017/746) için hedefli bir revizyon önerisini 16 Aralık 2025'te yayımladı. Öneri şu anda Avrupa Parlamentosu ve Konsey'de görüşülüyor. Kasım 2026 itibarıyla henüz yasalaşmadı.

En önemli nokta şu: Mevcut MDR ve IVDR kuralları tam olarak geçerli. Revizyon kabul edilse bile yeni hükümler yayımlandığı gün uygulanmayacak, bir geçiş dönemi olacak. Bu yazıda önerinin içeriğini, beklenen takvimi ve Türkiye'deki üretici, ithalatçı ve hastaneler için anlamını özetliyoruz. Geçiş sürelerinin uzatılmasıyla ilgili önceki yazımız için: AB MDR geçiş sürelerinin uzatılması.

Önerinin Öne Çıkan Başlıkları

Komisyon önerisi, MDR'nin getirdiği yükü azaltmayı ve onaylanmış kuruluş darboğazını çözmeyi hedefliyor. Hukuk ve danışmanlık kaynaklarının özetlerine göre başlıca maddeler:

• Sertifika geçerliliği: Sertifikaların süresiz geçerli olabilmesi; süre sınırı yalnızca onaylanmış kuruluşun risk temelli gerekçesi olduğunda konulması.
• Klinik değerlendirme: Sınıf IIb ve III cihazlarda, başka üreticiyle sözleşme gerekmeden yayımlanmış verilere dayanan daha esnek bir eşdeğerlik yolu.
• Yenilikçi (breakthrough) ve yetim (orphan) cihazlar: Öncelikli ve aşamalı değerlendirme; bazı yetim cihazların geçiş sürelerinden sonra da piyasada kalabilmesi.
• Onaylanmış kuruluş süreçleri: Yapılandırılmış ön görüşme, uzaktan denetim, uyuşmazlık mekanizması ve daha şeffaf fiyatlandırma.
• Sınıflandırma: Özellikle yazılımda bazı kuralların gözden geçirilmesi.
• Sağlık kuruluşlarında üretim (in-house): Hastanelerin kendi bünyesinde ürettiği cihazlara ilişkin MDR 5(5). madde şartlarının gevşetilmesi.
• Yapay zekâ: Yapay zekâ içeren tıbbi cihazlarda AI Act ile çift uyum yükünün azaltılması.

Bunlar öneri aşamasındadır; Parlamento ve Konsey görüşmelerinde değişebilir.

Takvim: Ne Zaman Yasalaşır?

Süreç olağan yasama usulüyle ilerliyor ve hem Parlamento'nun hem Konsey'in onayı gerekiyor:

• Ocak - Mart 2026: Kamuoyu geri bildirim dönemi.
• Temmuz 2026: Parlamento'da öneriye yaklaşık 800 değişiklik önergesi verildi.
• Eylül 2026: Parlamento'nun IMCO ve BUDG komiteleri olumlu görüş verdi. Ana sorumlu SANT komitesinde müzakereler sürüyor.
• 2027'nin ilk çeyreği: Parlamento genel kurul oylaması bekleniyor.
• 2027 ortası: Üçlü müzakerelerin (trilog) ardından metnin kabul edilmesi hedefleniyor.

Kabulün ardından metin AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanacak ve uygulama tarihine kadar bir geçiş dönemi tanınacak. Takvim siyasi müzakerelere bağlı olduğu için kayabilir.

Bugün Geçerli Olan Tarihler

Revizyon beklenirken mevcut geçiş süreleri (2023/607 sayılı Tüzük) aynen geçerli:

• 31 Aralık 2027: Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir eski (legacy) cihazlar.
• 31 Aralık 2028: Diğer Sınıf IIb, Sınıf IIa ve steril veya ölçüm fonksiyonlu Sınıf I eski cihazlar.

Bu uzatmalardan yararlanmanın şartı, üreticinin 26 Mayıs 2024'e kadar onaylanmış kuruluşa başvurmuş ve 26 Eylül 2024'e kadar yazılı anlaşma imzalamış olmasıydı. Ayrıca AB'de EUDAMED'in ilk dört modülünün zorunlu kullanımına geçiş dönemi 28 Mayıs 2026'da sona erdi; AB pazarına yeni cihaz sunan üreticilerin kayıtlarını EUDAMED'de yapması gerekiyor.

Türk Üreticiler ve İhracatçılar İçin Anlamı

Türkiye'nin tıbbi cihaz mevzuatı AB ile uyumlu ilerliyor ve AB'de verilen CE sertifikaları Türkiye pazarında da geçerli. Bu nedenle AB'deki revizyon, ilerleyen dönemde Türkiye mevzuatına da yansıyacaktır; ancak bunun zamanlaması TİTCK'nin düzenlemelerine bağlıdır.

Pratik öneriler:

• Planınızı revizyona göre ertelemeyin. 2027 ve 2028 tarihleri hâlâ geçerli; onaylanmış kuruluş süreçleri aylar sürüyor.
• Klinik değerlendirme dosyanızı gözden geçirin. Eşdeğerlik yolunun esnemesi, özellikle köklü teknolojilere sahip IIb ürünlerde maliyeti düşürebilir. Bu fırsatı kullanmak için literatür ve piyasa sonrası verilerinizin düzenli olması gerekir.
• Sertifika yenileme bütçesini yeniden değerlendirin. Süresiz geçerlilik kabul edilirse yeniden belgelendirme maliyeti azalabilir; ancak gözetim denetimleri sürecektir.

Hastaneler ve Teknik Servisler İçin Anlamı

• Ürün sürekliliği: MDR geçişinde bazı üreticiler düşük hacimli ürünleri pazardan çekti. Revizyonun yetim cihazlara yönelik maddeleri, özellikle pediatrik ve niş ürünlerde tedarik sorununu hafifletebilir.
• Eski cihazların servisi: Piyasadan çekilen bir ürün, sahadaki cihazların servisini durdurmaz. Yedek parça ve servis desteği için marka bağımsız teknik servis ve yedek parça tedarikini planlamak önemlidir.
• Hastane içi üretim: 5(5). madde değişirse, hastanelerin kendi ürettiği adaptör ve aparatlar gibi ürünlerde yükümlülükler azalabilir. Kesin metin yayımlanmadan uygulama değiştirilmemelidir.

Özet

MDR revizyonu yolda, ancak 2027 ortasından önce yasalaşması beklenmiyor ve uygulamaya geçmesi daha uzun sürecek. Bugün için geçerli olan, mevcut MDR kuralları ve 2027-2028 geçiş tarihleridir. Gelişmeleri takip edip bu yazıyı güncelleyeceğiz.

Kaynaklar

• https://www.emergobyul.com/news/europe-targets-revised-mdr-and-ivdr-adoption-q2-q3-2027
• https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/02/the-eu-medical-device-shake-up
• https://goodlifesci.sidley.com/2026/10/16/a-more-competitive-medtech-landscape-in-the-eu-what-the-mdr-ivdr-revision-could-mean-for-medtech-manufacturers-and-investors/
• https://theentourage.ch/en/insights/mdr-ivdr-revision