EUDAMED 28 Kasım 2026 Son Tarihi: ÜTS ve Satın Almaya Etkisi

Kısaca: İki Hafta Kaldı

Avrupa tıbbi cihaz veri tabanı EUDAMED'in ilk dört modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hale geldi. Bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş ve satışı aynı UDI-DI ile devam eden cihazlar için UDI/cihaz kaydı son tarihi ise 28 Kasım 2026. Yani son tarihe yaklaşık iki hafta kaldı.

TİTCK, konuyu 4 Mayıs 2026 tarihli 2026/KKB-1 sayılı duyuru ile Türkiye'deki firmalara açıkladı. Duyurunun en önemli mesajı şu: ÜTS kayıt süreçleri aynen devam ediyor. EUDAMED, ÜTS'nin yerine geçmiyor; yükümlü firmalar için ÜTS'ye ek olarak yürütülmesi gereken ayrı bir süreç.

Bu yazıda duyurunun ana hükümlerini, kimin ne yapması gerektiğini ve hastane satın alma ile biyomedikal birimlerinin nelere bakabileceğini özetliyoruz. AB tarafındaki genel tablo için: AB MDR revizyonu son durum.

Takvim: Tarihler Nereden Geliyor?

TİTCK duyurusuna göre süreç şöyle işledi:

• (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük, 9 Temmuz 2024'te AB Resmî Gazetesi'nde yayımlandı. Bu tüzük, işlevselliği ilan edilen her EUDAMED modülü için 6 aylık geçiş süresi öngörüyor.
• Türkiye'de buna paralel değişiklik yönetmelikleri 17 Ağustos 2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.
• İlk dört modülün işlevselliğini ilan eden (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı, 27 Kasım 2025'te AB Resmî Gazetesi'nde yayımlandı ve 6 aylık süre başladı.
• Geçiş süresi sona erdi; 28 Mayıs 2026'dan itibaren dört modülün kullanımı zorunlu.
• 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilip satışı devam eden cihazlar için UDI/cihaz kaydı son tarihi 28 Kasım 2026.

Bazı ikincil kaynaklarda 27 Kasım tarihi geçiyor. TİTCK duyurusu ve İrlanda yetkili otoritesi HPRA'nın açıklaması 28 Kasım 2026 tarihini veriyor. Zorunlu hale gelen dört modül şunlar:

• Aktör Kaydı
• UDI/Cihaz Kaydı
• Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
• Piyasa Gözetimi

Vijilans ve klinik araştırma (CI/PS) modülleri bu ilk aşamanın dışında.

Kim Ne Kaydediyor?

Duyuru, rolleri AB mevzuatındaki tanımlara göre ayırıyor.

Aktör kaydı (SRN veya Actor ID):

• İmalatçı, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve SİP (Sistem/İşlem Paketi) İmalatçısı EUDAMED'de aktör kaydı yapmak zorunda.
• Dağıtıcı için aktör kaydı gerekmiyor.
• Birden fazla rolü olan firma, her rol için ayrı kayıt yapmalı.
• Türkiye'de yerleşik firmaların aktör kaydı başvurularını TİTCK değerlendirip onaylıyor.

Önemli bir tanım farkı: ÜTS'de "İthalatçı" görünen her firma, EUDAMED'de ithalatçı sayılmıyor. Duyuruya göre yalnızca AB'de yerleşik imalatçının cihazını Türkiye'ye getiren firma, AB mevzuatı açısından dağıtıcı kabul ediliyor ve ithalatçı olarak aktör kaydı yapması gerekmiyor. ÜTS'de "Bayi" olarak tanımlanan firmalar için de aktör kaydı gerekmiyor.

UDI/cihaz kaydı:

• Cihazları yalnızca İmalatçı ve SİP İmalatçısı kaydediyor. İthalatçı ve dağıtıcı cihaz kaydı yapmıyor.
• Kayıt UDI-DI (veya EUDAMED DI) üzerinden yapılıyor. Lot, seri numarası, üretim tarihi gibi UDI-PI bilgileri kaydedilmiyor.
• Ismarlama cihazlar, araştırma amaçlı cihazlar ve performans çalışmasına yönelik cihazlar için kayıt zorunluluğu yok.

28 Kasım'a Kadar Hangi Cihazlar Kaydedilmeli?

Duyurudaki ayrım ilk satış biriminin piyasaya arz tarihine dayanıyor:

• İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 veya sonrasında piyasaya arz edilen cihazlar: Piyasaya arzdan önce UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmeli.
• İlk satış birimi 28 Mayıs 2026'dan önce arz edilen ve aynı UDI-DI ile satışı süren cihazlar: 28 Kasım 2026'ya kadar kaydedilmeli. Bu grup hem MDR/IVDR kapsamındaki cihazları hem de geçiş hükümlerinden yararlanan kalıt (legacy) cihazları kapsıyor.
• Aynı tanımlayıcılarla MDR/IVDR kapsamında kaydedilmiş bir kalıt cihaz, ayrıca MDD/IVDD/AIMDD kapsamında kaydedilmiyor.
• 28 Mayıs 2026'dan itibaren yeni satış birimi arz edilmeyecek cihazlar: Piyasaya arz sonrası gözetim veya vijilans aksiyonu olmadıkça kaydedilmesine gerek yok.
• "Eski cihaz" (old device) olarak tanımlanan cihazlar UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmiyor.

Kalıt cihaz ve eski cihaz tanımları MDCG 2021-25 Rev.1 ve MDCG 2022-8 belgelerinde yer alıyor. Bir cihazın hangi gruba girdiği ürün bazında değerlendirilmeli; emin olunamayan durumlarda resmi metne ve TİTCK'ye başvurulmalı.

ÜTS Tarafında Ne Değişiyor?

Duyurunun "ÜTS Kayıt Süreçleri Hakkında Bilgilendirme" bölümü dört noktada özetlenebilir:

• ÜTS süreçleri değişmiyor. Belge ve cihaz kayıtları ÜTS'de aynı şekilde devam ediyor.
• Otomatik veri aktarımı henüz yok. EUDAMED ile ÜTS arasında karşılıklı (M2M) veri paylaşımı için teknik çalışma planlanıyor, ancak tamamlanmış değil. Bu yüzden yükümlü firmalar kayıtlarını ÜTS'den ayrı olarak EUDAMED'de de yapmalı.
• Uyuşmazlıkta ÜTS esas. EUDAMED'e girilen cihaz verisini yetkili otoriteler doğrudan doğrulamıyor; ÜTS'de ise TİTCK kontrol yapıyor. Bu nedenle iki sistem arasında fark olursa öncelikle ÜTS verileri dikkate alınıyor. TİTCK, gerektiğinde imalatçı veya ithalatçıdan EUDAMED kaydını düzeltmesini isteyebiliyor.
• Soru kanalı ÜTS içinde. Firmalar sorularını ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranında "EUDAMED Kayıt İşlemleri" alanından iletebiliyor.

Kısacası iki kayıt birbiriyle tutarlı olmalı. Ürün adı, katalog numarası ve UDI-DI gibi bilgilerin her iki sistemde aynı olması gerekiyor.

Hastane Satın Alma ve Biyomedikal Birimleri İçin Kontrol Listesi

EUDAMED yükümlülüğü hastanelere değil, imalatçı ve diğer iktisadi işletmecilere ait. Yine de tedarik zincirindeki boşluklar satın alma ve bakım süreçlerine yansıyabilir. Aşağıdaki maddeler kurum içi prosedürlerinize göre uyarlanabilir:

• ÜTS kaydını teyit edin. Türkiye pazarı için esas kayıt ÜTS'dir. Teklif aşamasında cihazın ve tedarikçinin ÜTS kaydını isteyin.
• UDI-DI tutarlılığına bakın. Teklifteki ürün adı, katalog numarası ve etiket üzerindeki UDI bilgisinin ÜTS kaydıyla uyuştuğunu kontrol edin.
• Tedarikçinin rolünü sorun. Firma imalatçı, ithalatçı ya da dağıtıcı mı? AB pazarına da arz eden imalatçılar için EUDAMED kaydının durumu sorulabilir.
• Kalıt cihazlarda sürekliliği konuşun. Bazı ürünlerin kaydı yapılmazsa AB pazarında arzı aksayabilir. Uzun süreli kullanılacak cihazlarda yedek parça ve sarf temininin nasıl süreceğini sözleşmede netleştirin.
• Envanteri güncelleyin. Cihaz envanterinde UDI-DI ve seri numarası alanları varsa doldurun. Bu, olası saha güvenlik bildirimlerinde ilgili cihazları bulmayı kolaylaştırır.

Sahadaki cihazların bakım ve kalibrasyon planlaması için 2027 bakım ve kalibrasyon planı ve bakım sözleşmesi yazılarımıza bakabilirsiniz. Teknik servis kapsamı için teknik servis sayfamızı, yedek parça ve cihaz talepleri için biyomedikal ürünler sayfamızı inceleyebilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular

EUDAMED, ÜTS'nin yerini mi aldı?

Hayır. TİTCK duyurusuna göre ÜTS kayıt süreçleri aynen devam ediyor. EUDAMED, yükümlü firmalar için ayrıca yürütülmesi gereken bir süreç.

Dağıtıcı firmalar EUDAMED'e kayıt yapmalı mı?

Duyuruya göre dağıtıcıların aktör kaydı yapmasına gerek yok. Cihaz kaydını yalnızca imalatçı ve SİP imalatçısı yapıyor.

Hastanelerin EUDAMED'de bir işlem yapması gerekiyor mu?

Duyuru, kayıt yükümlülüğünü iktisadi işletmeciler için tanımlıyor. Hastaneler için doğrudan bir kayıt yükümlülüğünden söz etmiyor.

Son tarih 27 Kasım mı, 28 Kasım mı?

TİTCK duyurusu 28 Kasım 2026 tarihini veriyor. Kritik kararlar için güncel resmi metni ve TİTCK açıklamalarını esas alın.

Özet

EUDAMED'in ilk dört modülü 28 Mayıs 2026'dan beri zorunlu. Bu tarihten önce piyasaya arz edilip satışı süren cihazların UDI/cihaz kaydı için son tarih 28 Kasım 2026. TİTCK'ye göre ÜTS süreçleri değişmiyor; iki sistem arasında fark olursa ÜTS verisi esas alınıyor ve kayıtların tutarlı olması gerekiyor. Hastane tarafında ÜTS kaydı ve UDI tutarlılığı kontrolü, tedarik sürekliliği açısından faydalı bir adım olabilir.

Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır, hukuki danışmanlık değildir. Ürününüzün hangi kapsama girdiğine ilişkin kararlar için TİTCK duyurusunun tam metnine, ilgili mevzuata ve gerekirse hukuk danışmanına başvurun. Sahadaki cihazlarınızın bakım ve onarımı için servis talebi oluşturabilirsiniz.

Kaynaklar

• https://www.titck.gov.tr/duyuru/2026-kkb-1-sayili-eudamed-veri-tabani-sisteminin-kullaniminin-zorunlu-hale-gelmesi-ve-bu-durumun-uts-belge-ve-cihaz-kaydi-surecleri-uzerindeki-etkisi-04052026114459
• https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
• https://www.hpra.ie/news-events/news/article/mandatory-use-of-eudamed-modules-for-medical-devices
• https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html