Tıbbi Cihaz e-IFU Düzenlemesi: Elektronik Kullanım Talimatı

Kısaca: Ne Değişti?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 22 Nisan 2026 tarihli ve 33232 sayılı Resmî Gazete'de "Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ"i yayımladı. Değişiklik, 2023 tarihli e-IFU tebliğini AB'nin (AB) 2025/1234 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile uyumlu hale getiriyor.

En önemli sonuç şu: Kullanım talimatını kâğıt yerine elektronik ortamda sunma imkânı artık yalnızca birkaç cihaz grubuyla sınırlı değil. Profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış cihazların üreticileri talimatı elektronik ortamda sağlayabiliyor. Bu yazıda değişikliğin içeriğini ve hastane biyomedikal birimleri için pratik sonuçlarını özetliyoruz. Bu yazı hukuki danışmanlık değildir; kritik kararlar için resmi metne, TİTCK'ye veya hukuk danışmanınıza başvurun.

Eski ve Yeni Kapsam

6 Nisan 2023 tarihli ve 32155 sayılı tebliğin ilk halinde e-IFU yalnızca şu cihazlar için mümkündü:

• İmplante edilebilir ve aktif implante edilebilir cihazlar ve aksesuarları,
• Sabit kurulumlu cihazlar ve aksesuarları,
• Kullanım talimatını görsel olarak gösteren dahili bir sisteme sahip cihazlar,
• Ayrıca yazılımlar, talimatı yazılımın kendisi üzerinden sunabiliyordu.

Yeni düzenlemeyle 5. madde yeniden yazıldı. Üreticiler artık Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış cihazlar için talimatı kâğıt yerine elektronik ortamda sağlayabiliyor. Cihaz listesine bağlı eski sınır kalktı.

Önemli bir istisna var: Profesyonel kullanım için tasarlanmış bir cihazın meslekten olmayan kişilerce de kullanılması makul olarak öngörülebiliyorsa, üretici bu kişilere yönelik talimatı kâğıt formunda vermek zorunda.

Tebliğin kapsam maddesindeki, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI ürünlerini (tıbbi amacı olmayan ürünler) hariç tutan fıkra da yürürlükten kaldırıldı.

Yürürlük Tarihi ve Diğer Değişiklikler

Değişiklik tebliği yayımı tarihinde (22 Nisan 2026) yürürlüğe girdi, ancak hükümleri 16 Temmuz 2025 tarihinden geçerli olmak üzere düzenlendi. Bu tarih, AB'deki 2025/1234 sayılı Tüzüğün uygulanmaya başladığı tarihle örtüşüyor.

Diğer başlıca değişiklikler:

• Sürüm arşivi: Üreticiler, belirlenen saklama süreleri boyunca talimatın yayımlanmış tüm elektronik sürümlerini ve yayım tarihlerini internet sitesinde bulunduracak. Artık geçerli olmayan sürümler için bu yükümlülük, talep üzerine sunmaya hazır tutma şeklinde de karşılanabiliyor.
• UDI veri tabanı: Üretici, e-IFU internet adresini UDI veri tabanına, cihaz kaydının zorunlu olduğu tarihten geç olmamak üzere bildirecek.
• İndiren kullanıcıyı bilgilendirme: Talimatı internetten indiren kullanıcıların güncellemelerden haberdar edilmesine ilişkin ayrı sistem şartı (7. madde (i) bendi) kaldırıldı. Ancak talimatın ne zaman revize edildiğini açıkça gösterme ve güvenlik nedeniyle yapılan revizyonda kullanıcıları bilgilendirme şartı (7. madde (g) bendi) metinde duruyor.
• Onaylanmış kuruluş maddesi: Onaylanmış kuruluşun e-IFU şartlarını gözden geçirmesine ilişkin 10. madde yürürlükten kaldırıldı.

Değişmeyen önemli hükümler de var. Kullanıcı talep ederse üretici, kâğıt talimatı ek ücret olmadan, risk değerlendirmesinde belirlenen süre içinde ve en geç yedi gün içinde (sipariş anında istenmişse cihaz tesliminde) sağlamakla yükümlü. Üretici ayrıca etikette talimatın elektronik verildiğini ve kâğıt kopyanın nereden, hangi sürede istenebileceğini belirtmeli.

Hastane Biyomedikal Birimleri İçin Ne Anlama Geliyor?

e-IFU'nun yaygınlaşması, yeni gelen birçok cihazın kutusundan basılı kılavuz çıkmayabileceği anlamına geliyor. Bu durum kılavuz yönetimini kurumun kendi sorumluluğu haline getiriyor. Dikkat edilebilecek başlıklar:

• Kabul sırasında kontrol: Cihaz kabulünde etikette e-IFU ibaresi olup olmadığına, erişim adresine ve kâğıt kopya talep yoluna bakın. Kâğıt kopya gerekiyorsa sipariş aşamasında talep edin; bu durumda teslimle birlikte verilmesi gerekiyor.
• Doğru sürüm: Talimat ile cihazın yazılım veya donanım sürümü eşleşmeli. İndirdiğiniz dosyanın sürüm numarasını ve yayım tarihini envanter kaydına işleyin.
• Yerel arşiv: Kullandığınız sürümü kurum içi bir arşivde saklayın. Üretici eski sürümleri internet sitesinden kaldırabilir ve yalnızca talep üzerine sunabilir.
• Revizyon takibi: İndiren kullanıcıya ayrıca bildirim yapma şartı kalktığı için, kritik cihazların e-IFU sayfalarını periyodik olarak kontrol etmek yararlı olur. Güvenlikle ilgili bildirimleri (saha güvenlik düzeltici faaliyetleri dahil) ayrıca takip edin.
• İnternet kesintisi: Tebliğ, üreticinin risk değerlendirmesinde internetin veya sağlık kuruluşundaki erişimin geçici olarak kesilmesini dikkate almasını istiyor. Kurum tarafında da kritik cihazlar için çevrimdışı erişilebilen bir kopya veya basılı özet bulundurmak düşünülebilir.
• Acil durumlar: Öngörülebilir acil durumlara ilişkin bilgilerin cihaz veya broşür üzerinde sağlanması üretici yükümlülüğü olarak devam ediyor. Bu bilgilerin cihaz başında görünür olduğunu kontrol edin.

Uygulama adımlarında esas olan üreticinin kılavuzu ve kurumunuzun kendi protokolleridir.

Servis ve Eğitimde Doğru Kılavuz

Bakım, onarım ve test işlemleri de kullanıcı ve servis dokümanlarına dayanır. Yanlış sürüme göre yapılan bir ayar veya test, cihazın güncel spesifikasyonuyla uyuşmayabilir.

• İş emrine sürüm yazın: Periyodik bakım ve IEC 62353 elektriksel güvenlik testi kayıtlarında, referans alınan talimatın sürümünü not edin.
• Sözleşmelerde netlik: Bakım sözleşmelerinde hangi dokümanın esas alınacağını ve güncellemelerin nasıl paylaşılacağını tanımlayın.
• Eğitim materyali: Kullanıcı eğitimlerinde, eğitimin dayandığı kılavuz sürümünü belirtin. Talimat revize edildiğinde eğitim içeriğini de gözden geçirin.
• Yıllık plan: e-IFU kontrolünü 2027 bakım ve kalibrasyon planınıza bir adım olarak ekleyebilirsiniz.

Teknik servis tarafındaki mevzuat çerçevesi için Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği yazımıza bakabilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular

Kâğıt kılavuz istersem ücret öder miyim?

Hayır. Tebliğe göre üretici, kullanıcının talebi üzerine kâğıt talimatı ek ücret olmadan ve en geç yedi gün içinde sağlayacak bir sisteme sahip olmalıdır.

Her cihazın talimatı artık elektronik mi olacak?

Zorunlu değil. Düzenleme üreticiye bir imkân tanıyor. Profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış cihazlarda üretici e-IFU seçebilir; meslekten olmayan kişilerin de kullanması öngörülebiliyorsa onlara yönelik talimat kâğıtta verilir.

Eski sürüme ihtiyacım olursa ne yapmalıyım?

Üretici, saklama süreleri boyunca geçmiş sürümleri internet sitesinde bulundurmalı veya geçerliliğini yitirmiş sürümleri talep üzerine sunmaya hazır tutmalıdır. Kendi arşivinizi tutmak, bu talebe gerek kalmadan doğru sürüme ulaşmanızı kolaylaştırır.

AB'deki değişiklik Türkiye'yi doğrudan etkiliyor mu?

Türkiye'deki tebliğ, AB'deki 2021/2226 ve 2025/1234 sayılı Uygulama Tüzükleri dikkate alınarak hazırlandı. Türkiye için bağlayıcı olan, Resmî Gazete'de yayımlanan tebliğ metnidir.

Özet

22 Nisan 2026 tarihli tebliğ değişikliğiyle Türkiye'de e-IFU kapsamı, AB'deki 2025/1234 sayılı Tüzüğe paralel olarak profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış cihazlara genişledi. Kâğıt kopyayı ücretsiz talep etme hakkı sürüyor. Hastane tarafında kabul kontrolü, sürüm kaydı, yerel arşiv ve çevrimdışı erişim planı öne çıkıyor. Cihazlarınızın bakım ve onarımında destek için teknik servis sayfamıza bakabilir veya servis talebi oluşturabilirsiniz.

Kaynaklar

• https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2026/04/20260422-4.htm
• https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/legislation/TbbiCihazlarnElektronikKullanmTalimatlarnalikinTebli_f7c393c3-e000-4c5c-b951-25b80aff7c5a.pdf
• https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj
• https://www.cuatrecasas.com/en/spain/life-sciences-healthcare/art/eu-electronic-ifu-rules