Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği: Hastaneler Ne Bilmeli?

Kapsam ve Amaç

Sağlık kuruluşlarında kullanılan tıbbi cihazların kurulum, bakım ve onarımı uzun süre dağınık kurallarla yürüdü. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, 26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik; teknik servislerin niteliklerini, yetkilendirilmesini ve denetimini, personelin eğitimini ve teknik servis, iktisadi işletmeci ve sağlık hizmet sunucusunun yükümlülüklerini düzenler.

Bu yazıda yönetmeliğin hastaneler, klinikler ve biyomedikal birimler için pratikte ne anlama geldiğini özetliyoruz. Metin hukuki görüş değildir; kesin değerlendirme için yazının sonundaki kaynaklardan güncel metne bakmanızı öneririz.

Yetkili Teknik Servis ve Özel Teknik Servis Farkı

Yönetmelik iki tür teknik servis tanımlar:

• Yetkili teknik servis: İmalatçı veya ithalatçının, kendi ürettiği ya da ithal ettiği cihazlar için kurduğu veya sözleşmeyle yetkilendirdiği teknik servis.
• Özel teknik servis: İmalatçı veya ithalatçıya bağlı olmaksızın kurulan teknik servis.

Sık sorulan "yetkili servis zorunlu mu?" sorusunun cevabı 9. maddede yer alır: Cihazların yazılım ve donanımları üzerinde modifikasyon, güncelleme ve yükseltme işlemleri ile garanti belgesi kapsamındaki teknik servis faaliyetleri yalnızca cihazın yetkili teknik servisi tarafından yapılır; imalatçı veya ithalatçı uygun bulursa modifikasyon, güncelleme ve yükseltme özel teknik servis tarafından da yapılabilir. Garanti dışındaki bakım ve onarım faaliyetleri için yönetmelik yetkili servis şartı koymaz; bu işler Kurumdan teknik servis faaliyet belgesi almış özel teknik servisler tarafından da yürütülebilir.

Abel Health Care Medikal, hiçbir markanın yetkili servisi olmayan, çok markalı bağımsız bir teknik servistir. Bu nedenle garanti kapsamındaki işlemler ve yazılım güncellemeleri için cihazınızın yetkili servisine yönlendiririz.

Teknik Servislerin Yükümlülükleri

Bir teknik servisle çalışırken aşağıdaki noktalar yönetmelikten doğrudan gelir ve sözleşmede karşılığının olması beklenir:

• Teknik servis faaliyet belgesi: Faaliyet gösterecek teknik servis Kurumdan bu belgeyi alır. Belgede hangi cihaz gruplarında ve hangi cihazlarda işlem yapılabileceği açıkça belirtilir (madde 5-6). Cihaz grupları teknolojik seviyeye göre A, B ve C olarak ayrılır.
• Personel: Teknik müdür ve teknik personel Kurumdan çalışma belgesi alır; teknik personel sağlık kuruluşunda çalışırken adı, servis adı ve belge numarasını gösteren fotoğraflı kimlik kartını görünür şekilde taşır (madde 8).
• Servis raporu: Her işlemden sonra Kurumun kılavuzuna uygun teknik servis raporu düzenlenir (madde 10).
• Teslim-tesellüm: Cihaz sağlık kuruluşunun dışına alınacaksa teslim-tesellüm belgesi düzenlenir; kargoyla gönderimde kargo fişi bu belge yerine geçer.
• Kayıt: Teknik servis, yaptığı işlemleri en az on yıl saklar.
• Değişen parçalar: Garanti dışındaki işlemlerde değiştirilen yedek parçalar, imha sorumluluğu serviste olanlar hariç, sağlık kuruluşuna teslim edilir.
• Alt yüklenici: Başka bir teknik servisle alt yüklenici olarak çalışılıyorsa bu bilgi sağlık kuruluşuyla paylaşılır (madde 12).
• Kullanım hatası: Arızada kullanım hatası olup olmadığı, cihazın yetkili teknik servisi tarafından bildirimden itibaren otuz gün içinde düzenlenen raporla belirlenir.

Sağlık Kuruluşlarının Yükümlülükleri

Yönetmeliğin 11. maddesi sağlık hizmet sunucularına da somut görevler verir:

• Cihazın kullanım kılavuzundaki hususlara uymak ve gerekli teknik servis faaliyetlerinin yapılmasını sağlamak.
• Kullanım kılavuzu, garanti belgesi ve teknik dokümanları cihaz kullanım dışı bırakılana kadar ulaşılabilir şekilde saklamak.
• Personele verilen cihaz eğitimlerinin kayıtlarını (eğitimi veren, alan, konu ve tarih) tutmak.
• Cihaz ve aksesuarlarını teknik servise temiz halde teslim etmek.
• Cihazlara yapılan işlemleri kayıt altına almak ve en az on yıl saklamak.
• Cihazın kurulumu, kullanımı ve uzaktan müdahale için gerekli altyapıyı sağlamak.

Ayrıca 14. maddeye göre temel teknik eğitim veya teknik servis eğitimi almamış kişiler cihaz arızalarına müdahale edemez. Bu, ünitede "bir bakalım" diye cihaz açılmasının mevzuat açısından da sorunlu olduğu anlamına gelir.

Yedek Parça ve Muadil Parça Kuralı

Yedek parça konusu 13. maddede düzenlenir:

• Cihazın güvenliğini ve çalışma performansını olumsuz etkileyecek ya da kullanım amacını değiştirecek yedek parça kullanılamaz.
• İmalatçının uygun gördüğü parça dışında bir yedek parça kullanılmak istenirse, parçanın imalatçısından cihazla uyumlu olduğuna dair, içeriği Kurum kılavuzunda belirlenen bir beyan alınır.
• Güvenlik ve performansı etkileyebilecek nitelikteki teknik servis faaliyetinden sonra cihaz, Kurum kılavuzundaki gereklilikler sağlanmadan kullanılamaz.

Pratik sonuç: Muadil parça yasak değildir, ancak uyumluluk beyanı ve işlem sonrası doğrulama şarttır. Teklif alırken parçanın kaynağını ve bu belgelerin sağlanıp sağlanmayacağını sorun.

Kalibrasyon ve Geçiş Süreleri

Test, kontrol ve kalibrasyon ayrı bir düzenlemeye tabidir: 25 Haziran 2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik. Bu yönetmeliğe göre sağlık hizmet sunucuları cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyonunu Kurumun ilan ettiği kuruluşlara yaptırmakla yükümlüdür; ilgili kapsamda ilan edilmiş kuruluş yoksa işlemler ulusal ve uluslararası standartlar ile imalatçı kriterlerine göre yapılır. Başka bir süre belirlenmemişse test, kontrol ve kalibrasyon yılda en az bir kez yapılır. İmalatçı, ithalatçı, teknik servis ve kullanıcıların kendi yaptıkları test ve kalibrasyon faaliyetleri ise bu yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Teknik servis yönetmeliğinin geçiş hükmüne gelince: Yönetmeliğin ilk halinde cihazların teknik servis faaliyetlerinin yönetmeliğe uygunluğu için 1 Ocak 2026 tarihi öngörülmüştü. Bu hüküm 30 Aralık 2025 tarihli ve 33123 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle güncellenmiş olup konsolide metne göre uyum tarihi 1 Temmuz 2027'dir. Basamaklandırılan sağlık kuruluşlarının kendi personeliyle yürüttüğü teknik servis faaliyetleri için Kurum bu süreye ek süre tanıyabilir. Tarihler değişebileceğinden güncel metni kontrol etmenizi öneririz.

Bağımsız teknik servis desteği için teknik servis sayfamıza bakabilir veya servis talebi oluşturabilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular

Garantisi bitmiş bir cihazı yetkili servis dışında bir firmaya tamir ettirebilir miyiz?

Garanti kapsamı dışındaki bakım ve onarım için yönetmelik yetkili servis şartı koymaz. Ancak işlemi yapan teknik servisin Kurumdan aldığı faaliyet belgesinin ilgili cihaz grubunu kapsadığını ve personelin çalışma belgesi olduğunu kontrol edin. Yazılım güncelleme ve yükseltme gibi işlemler, imalatçı veya ithalatçı uygun bulmadıkça yetkili servise aittir.

Bir teknik servisin yetki kapsamını nasıl doğrularız?

Teknik servisten faaliyet belgesini ve işlemi yapacak personelin çalışma belgesini isteyin; belgede hangi cihaz gruplarında işlem yapılabileceği yazar.

Servis raporlarını ne kadar saklamalıyız?

Yönetmelik, Kurum kılavuzunda aksi belirtilmedikçe hem teknik servis hem sağlık kuruluşu için işlem tarihinden itibaren en az on yıl saklama öngörür.

Kaynaklar

• Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, Resmî Gazete, 26.05.2023, Sayı 32202: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230526-8.htm
• Aynı yönetmeliğin TİTCK arşivindeki metni: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/contentFile/Sa%C4%9Fl%C4%B1k%20Hizmet%20Sunumu%20Kapsam%C4%B1nda%20Kullan%C4%B1lan%20T%C4%B1bbi%20Cihazlar%C4%B1n%20Teknik%20Servis%20Hizmetlerine%20Dair%20Y%C3%B6netmelik_1740ea01-3632-455e-ab19-dbfe7b180d28.pdf
• Yönetmeliğin konsolide metni (30.12.2025 tarihli ve 33123 sayılı Resmî Gazete değişikliği işlenmiş): https://www.lexpera.com.tr/mevzuat/yonetmelikler/saglik-hizmet-sunumu-kapsaminda-kullanilan-tibbi-cihazlarin-teknik-servis-hizmetlerine-dair-1
• Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete, 25.06.2015, Sayı 29397 (değişiklikler: 10.09.2021/31594, 10.12.2021/31685): https://www.lexpera.com.tr/mevzuat/yonetmelikler/tibbi-cihazlarin-test-kontrol-ve-kalibrasyonu-hakkinda-yonetmelik

Özet

Yönetmelik, teknik servisi belgeli bir faaliyete dönüştürüyor: faaliyet belgesi, çalışma belgeli personel, standart servis raporu, on yıllık kayıt ve yedek parça için uyumluluk beyanı. Garanti kapsamındaki işlemler ile yazılım güncelleme ve yükseltme yetkili servise aittir; garanti dışı bakım ve onarım belgeli özel teknik servislerce de yapılabilir. Kalibrasyon ayrıca kendi yönetmeliğine tabidir. Cihaz envanteriniz için bağımsız servis planlaması yapmak isterseniz servis talebi formumuzu kullanabilirsiniz.