AB MDR Geçiş Sürelerinin Uzatılması ve Türkiye İhracatına Etkisi
MDR Geçiş Süreçlerinde Yeni Dönem
Avrupa Komisyonu, 2023/607 sayılı Tüzük ile AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR 2017/745) uyum için tanınan geçiş sürelerini kademeli olarak uzattı. Buna göre Sınıf III özel yapım implantlar için 26 Mayıs 2026, Sınıf IIb implantlar ve Sınıf III ürünler için 31 Aralık 2027, diğer Sınıf IIb (implant olmayan), Sınıf IIa ve steril/ölçüm yapan Sınıf I cihazlar için ise 31 Aralık 2028 tarihleri belirlendi. 2026 yılı, geçiş takviminin ilk büyük kontrol noktası olması nedeniyle Türk medikal cihaz sektörü için kritik bir yıl olarak öne çıkıyor.
Türkiye-AB Gümrük Birliği ve CE İşareti İlişkisi
Türkiye, tıbbi cihaz mevzuatını AB MDR ve IVDR ile uyumlu hale getirmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), CE işaretli cihazların Türkiye'de ek bir uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmadan piyasaya arz edilebilmesini sağlamaktadır. Bu durum, AB'de sertifikalandırılmış ürünlerin yurt içinde de doğrudan kullanılabildiği bir piyasa yapısı oluşturuyor.
Öte yandan Türk üreticilerin ihracat yapabilmesi için ürünlerini bir AB Onaylanmış Kuruluş'una sertifikalandırması gerekiyor. Onaylanmış Kuruluş kapasitesindeki sıkışma, sınırlı denetçi sayısı ve uzayan teknik dosya inceleme süreleri, 2026 takvimine yetişmek isteyen üreticiler için ciddi bir darboğaz yaratıyor.
İhracat Cephesinde Beklentiler
Türkiye'nin tıbbi cihaz ihracatında AB pazarının payı yüksek olduğundan, MDR geçişi doğrudan rekabet gücünü etkiliyor. Üreticilerin teknik dosya, klinik değerlendirme, piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) ve UDI (Tek Cihaz Tanımlayıcı) süreçlerini titizlikle yürütmesi gerekiyor.
Öne çıkan başlıklar:
- Onaylanmış Kuruluş ile sözleşme tarihi ve uygunluk değerlendirme planı
- EUDAMED veri tabanı kayıt ve UDI yükümlülükleri
- Klinik değerlendirme raporlarının (CER) MDR Ek XIV'e göre yenilenmesi
- Tedarikçi denetimi ve kalite yönetim sistemi (ISO 13485) güncellemeleri
Geçiş sürelerinin uzatılması, planlamasını yapmamış üretici için bir güvence değil, yalnızca ek bir hazırlık fırsatı sunuyor.
Üreticiler İçin Yol Haritası
Mevcut MDD sertifikası bulunan üreticiler için en kritik adım, Onaylanmış Kuruluş ile bağlayıcı yazılı anlaşmanın 26 Mayıs 2024 öncesinde imzalanmış olmasıdır. Bu anlaşma, uzatılmış geçiş süresinden yararlanmanın ön koşuludur.
İhracat odaklı KOBİ'lerin önümüzdeki 12-18 ay içinde tamamlaması gereken adımlar arasında risk yönetimi dosyasının ISO 14971 ile güncellenmesi, biyolojik değerlendirme raporlarının ISO 10993 yeni baskısına uyumlandırılması ve tedarik zinciri belgelerinin güncellenmesi yer alıyor.
Sonuç
MDR geçiş sürelerinin uzatılması, Türk tıbbi cihaz üreticilerine nefes aldırıyor ancak hazırlığı geciktirenler için bir kalkan değil. 2026 milat tarihinin yaklaşmasıyla birlikte teknik dosya yenileme ve Onaylanmış Kuruluş başvurularında önceliklendirme zorunlu hale geldi.