Sterilizasyon Standartlarında Yeni Dönem: ISO 11137-1:2025 ve Hastane Pratiği
Sterilizasyon Standartlarında Güncelleme Dalgası
Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), 2024-2025 döneminde sağlık ürünleri sterilizasyonuna ilişkin çekirdek standartlarda kapsamlı güncellemeler yayımladı. Nemli ısı sterilizasyonunu düzenleyen ISO 17665:2024 ve radyasyon sterilizasyonunu kapsayan ISO 11137-1:2025, üreticiler ve hastaneler için yeni bir validasyon disiplini ortaya koyuyor. Türkiye Standartları Enstitüsü (TSE) bu standartları TS EN ISO eşleniği olarak uyarlama sürecini sürdürüyor.
ISO 11137-1:2025: Radyasyon Sterilizasyonu
ISO 11137-1:2025, radyasyon ile sterilize edilen tıbbi cihazlar için sterilizasyon süreçlerinin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolüne ilişkin gerekliliği belirliyor. Standart; gama, X-ışını ve elektron demeti süreçlerini kapsıyor ve ürünün biyoyükü, doz haritalama ve doz ayarlama gibi temel parametrelerin nasıl belgelenmesi gerektiğini netleştiriyor.
Önemli yenilikler:
- Doz ayarlama metotlarındaki risk temelli yaklaşımın güçlendirilmesi
- Mikrobiyolojik karakterizasyon raporlarının izlenebilirliği
- Ürün ailesi tanımının daha net çerçevelenmesi
- Sürekli izleme ve eğilim analizinin (trend analysis) zorunlu kılınması
ISO 17665:2024: Nemli Isı (Buhar) Sterilizasyonu
Hastane sterilizasyon ünitelerinin omurgasını oluşturan buhar sterilizasyonu, ISO 17665:2024 ile tek bir bütünleşik metin altında toplandı. Önceki sürümlerde ayrı parçalar halinde yer alan rehber dokümanlar artık ana standarda entegre edildi.
Hastane Merkezi Sterilizasyon Üniteleri (MSÜ) için pratik etkiler:
- Yıllık performans yeterlilik (PQ) testlerinin daha sıkı dokümantasyonu
- Otoklav yük şemalarının (load configuration) belgelenmesi
- Sıcaklık ve basınç sensörlerinin kalibrasyon takibi
- İşletme yeterlilik (OQ) testlerinin yenilenme periyotları
- Personel yetkinliği için belirlenmiş eğitim kayıtları
Standart, sadece üreticiyi değil, doğrudan kullanıcı (hastane) tarafını da bağlayan gereklilikler içerdiği için sterilizasyon ekiplerinin belge yapısını yeniden gözden geçirmesi gerekiyor.
Hastane Enfeksiyon Kontrolüne Yansımaları
Tekrar kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesini düzenleyen ISO 17664 standardı ile birlikte ele alındığında, üretici talimatları (IFU) ve hastane uygulamaları arasındaki uyum kritik hale geliyor.
Enfeksiyon kontrol komitelerinin gündemine giren başlıklar:
- Esnek endoskopların yüksek düzey dezenfeksiyonu için belgelenmiş süreç
- Tek kullanımlık ürünlerin yeniden işleme yasağına uyum
- Sterilizasyon paketleme malzemelerinin raf ömrü kontrolü
- Biyolojik indikatör ve kimyasal indikatör kayıtlarının dijitalleştirilmesi
Türkiye'de TS EN ISO uyumlu standartlar, JCI ve ISO 9001 akreditasyonu olan kuruluşlar için bağlayıcı referans dokümanlardır. Bu nedenle yeni sürümlerin hızla iç prosedürlere yansıtılması zorunluluğu doğuyor.
Sonuç
Sterilizasyon standartlarındaki 2024-2025 güncellemeleri, üreticilerin validasyon süreçlerini ve hastanelerin günlük operasyonlarını eş zamanlı dönüştürüyor. Doğru belgelenmiş, izlenebilir ve eğilim analiziyle desteklenmiş bir sterilizasyon zinciri, hasta güvenliği için hâlâ en güçlü savunma hattı.