Sağlıkta Yapay Zeka: Radyoloji ve Patolojide Klinik Gerçeklik
Onay Sayıları Bin Sınırını Aştı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Aralık 2025 sonu itibarıyla 1.451 yapay zeka destekli tıbbi cihaza pazara giriş izni verdi. Bu cihazların yüzde 76'sı, yani 1.104'ü doğrudan radyoloji alanında. Yalnızca 2025 yılında 295 yeni onay verildi; bu onayların dörtte üçü yine görüntüleme alanında yoğunlaştı. Sektör artık 'AI'ın geleceği' tartışmasından, 'AI'ın günlük kullanımı' başlığına geçmiş durumda.
Radyolojide Lider Üretici Tablosu
FDA verilerine göre yapay zeka destekli radyoloji onaylarında küresel pazar lideri konumdaki büyük ölçekli görüntüleme üreticileri öne çıkıyor. 2025 dördüncü çeyreğinde FDA, 72 yeni AI destekli cihaza onay verirken bunların 55'i (yüzde 76) radyoloji ürünleri oldu.
Radyolojide AI uygulamalarının klinik akış üzerindeki etkisi şu başlıklarda toplanıyor:
- Triyaj ve önceliklendirme: İnme, pulmoner emboli ve intrakranial kanama gibi acil bulguların otomatik işaretlenmesi
- Tespit ve segmentasyon: Akciğer nodülü, mamografi lezyonları ve kemik kırıklarının tespiti
- Otomatik raporlama: Görüntü ve metin üretimi yapan temel modeller (foundation models)
- İş yükü dağılımı: Radyolog başına düşen vaka süresinin iyileştirilmesi
Türkiye'de Klinik Adaptasyon
Türkiye'de büyük ölçekli üniversite ve şehir hastanelerinde AI destekli radyoloji çözümlerinin pilot kullanımı yaygınlaşıyor. PACS sistemleriyle entegre çalışan algoritmalar, özellikle göğüs BT, mamografi ve beyin MR uygulamalarında ikincil okuyucu rolünde devreye giriyor.
TİTCK tarafından gündeme gelen 2025 tıbbi cihaz yasa teklifi, sağlık yazılımlarının ve yapay zeka temelli tanı sistemlerinin Sağlık Bakanlığı denetiminde olmasını öngörüyor. Bu düzenleme; IEC 62304, ISO 13485 ve MDR Ek I madde 17.2 ile paralel bir çerçeve oluşturarak yazılım tabanlı tıbbi cihazların güvenlik ve performans gerekliliklerini doğrudan ulusal mevzuata entegre ediyor.
Sınırlar ve Sorumluluklar
AI cihazlarının onay sayısının artması, klinik benimsemenin pürüzsüz olduğu anlamına gelmiyor. Mevcut model envanterinin önemli bir bölümü dış doğrulama (external validation) eksikliği taşıyor; saha sonrası izleme (post-deployment monitoring) süreçleri ise henüz olgunlaşmadı.
Kurumların dikkat etmesi gereken başlıklar:
- Algoritmik önyargı (bias) ve veri seti reprezentasyonu
- Klinik karar destek sistemlerinde nihai sorumluluğun hekimde kalması
- Versiyon güncellemelerinde doğrulama döngüsünün tekrarlanması
- Hasta verisi gizliliği ve KVKK uyumu
Sonuç olarak yapay zeka, radyoloji ve patolojide bir araç olarak yerini sağlamlaştırıyor; ancak hâlâ klinisyen denetiminde, doğrulanmış iş akışları içinde değer üretiyor.
Sonuç
Yapay zeka destekli tıbbi cihazlar 2026 itibarıyla 'opsiyonel bir teknoloji' olmaktan çıktı. Türkiye'de regülasyonun güncellenmesi ve hastane bilgi sistemleriyle entegrasyonun derinleşmesiyle birlikte, AI artık radyoloji iş akışının doğal bir parçası haline geliyor.