Defibrilatör Kalibrasyonu ve Enerji Testi Ne Sıklıkla Yapılmalı?

Kullanılmadığı Zaman da Hazır Olmalı

Defibrilatör, çoğu zaman haftalarca kullanılmadan bekleyen ama gerektiğinde saniyeler içinde doğru çalışması gereken bir cihazdır. Bu yüzden bakımı iki katmanlıdır: kullanıcıların düzenli yaptığı hazır olma kontrolleri ve analizörle yapılan periyodik performans testleri. Sahada en sık gördüğümüz sorun da bu iki katmandan birinin atlanmasıdır: ya batarya ve ped tarihleri takip edilmez ya da cihaz yıllarca enerji ölçümü yapılmadan kullanılır.

Bu yazıda "defibrilatör kalibrasyonu" denince aslında hangi testlerin kastedildiğini, ne sıklıkla yapılması gerektiğini ve kullanıcının yapabileceği kontrolleri anlatıyoruz. Ayrıca test sonuçlarının nasıl kayıt altına alınması gerektiğini de ele alıyoruz.

"Kalibrasyon" Aslında Neyi Kapsar?

Defibrilatörde kalibrasyon denildiğinde çoğu zaman bir ayar işlemi değil, bir ölçüm ve doğrulama kastedilir. Tıbbi cihaz teknik servis yönetmeliği de test, kontrol ve kalibrasyonu, ayarlama faaliyetleri hariç, standartlar ve imalatçı kriterleri dikkate alınarak yapılan deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamı olarak tanımlar. Defibrilatör analizörüyle yapılan başlıca ölçümler:

• Verilen enerji: Farklı enerji seviyelerinde seçilen değer ile analizörün bilinen yük direnci üzerinde ölçtüğü enerji karşılaştırılır.
• Şarj süresi: En yüksek enerjiye şarj süresi ölçülür. Şarj süresinin uzaması çoğu zaman bataryanın veya yüksek gerilim devresinin yaşlandığını gösterir.
• Senkronize kardiyoversiyon: R dalgası ile şok arasındaki gecikme ölçülür.
• EKG izleme: Simülatörden verilen ritimlerin kalp hızı ve genlik doğruluğu kontrol edilir.
• OED (AED) cihazlarında ritim analizi: Şok önerilen ve önerilmeyen ritimlere doğru yanıt verilip verilmediği simülatörle test edilir.
• Elektriksel güvenlik: IEC 62353'e göre kaçak akım ve topraklama ölçümleri.

Sapma tespit edilirse kapasitör, röle, batarya veya ölçüm devresi incelenir; kart düzeyinde onarım ve gerekirse üreticinin servis prosedürüne göre ayar yapılır.

Ne Sıklıkla Yapılmalı?

Periyodu belirlerken bakılacak ilk kaynak cihazın üreticisinin kullanım ve servis kılavuzudur. Üretici bir süre belirtmemişse Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, ulusal ve uluslararası standartlarda veya imalatçı kriterlerinde süre yoksa test, kontrol ve kalibrasyonun yılda en az bir kez yapılmasını öngörür.

Pratikte şu durumlarda planlı periyodu beklemeden test yapılmalıdır:

• Cihaz düştüğünde, üzerine sıvı döküldüğünde veya transport sırasında darbe aldığında.
• Öz test hata verdiğinde ya da şarj süresinin uzadığı fark edildiğinde.
• Herhangi bir onarım veya batarya değişiminden sonra.
• Uzun süre depoda kalmış bir cihaz yeniden kullanıma alınmadan önce.

Ayrıca yönetmeliğe göre sağlık hizmet sunucularının cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ilan ettiği kuruluşlara yaptırması gerekir; ilgili kapsamda ilan edilmiş kuruluş yoksa işlemler standartlar ve imalatçı kriterlerine göre yapılır. Kurumunuzun kalite birimiyle bu planlamayı birlikte yapmanızı öneririz.

Kullanıcıların Yapabileceği Hazır Olma Kontrolleri

Klinik ünitelerde vardiya veya gün başında kısa bir kontrol listesi uygulanması önerilir:

• Cihazın öz testinin (otomatik veya manuel) başarılı olduğunu ve hata göstergesi olmadığını kontrol edin.
• Batarya şarj göstergesine ve batarya son kullanma tarihine bakın.
• Tek kullanımlık pedlerin son kullanma tarihini ve paket bütünlüğünü kontrol edin; pedler kullanılmasa da tarihi geldiğinde değiştirilmelidir.
• Kaşık (paddle) kablolarında çatlak, kaşık yüzeyinde jel kalıntısı veya korozyon olmamalıdır.
• Yazıcı kağıdının takılı olduğunu ve EKG kablosunun sağlam olduğunu kontrol edin.
• Üretici kılavuzu izin veriyorsa, kaşıklar cihaz üzerindeki test yuvasındayken düşük enerjili test deşarjını kılavuzdaki prosedüre göre yapın.

Kullanıcılar cihazın kapağını kesinlikle açmamalıdır: Yüksek gerilim kapasitörü cihaz kapalıyken bile tehlikeli düzeyde enerji tutabilir.

Servis Gerektiren Belirtiler

Aşağıdaki belirtilerde cihazı analizörle test ettirmeden kullanıma devam etmeyin:

• Şarj süresinde gözle fark edilir uzama.
• Batarya ile çalışırken kapanma veya şebekede çalışıp bataryada çalışmama.
• Şok düğmesine basıldığı halde deşarj olmaması ya da gecikmesi.
• Senkron modda R dalgası işaretinin yanlış yere düşmesi.
• Öz testte tekrarlayan hata kodları.

Servisimizde defibrilatör analizörü ve EKG simülatörüyle yukarıdaki ölçümleri yerinde yapıyor, sonuçları servis raporunda belgeliyoruz. Ayrıntılar için defibrilatör teknik servis sayfamıza bakabilir, yıllık test planı için servis talebi oluşturabilirsiniz.

Kayıt ve Belgelendirme

Defibrilatörlerde test sonuçlarının düzenli kaydı, hem iç denetimlerde hem de olası bir olay incelemesinde cihazın hazır olduğunu göstermenin tek yoludur:

• Günlük veya vardiya kontrolleri basit bir kontrol listesiyle kayıt altına alınmalı; kontrolü yapan kişi ve tarih belirtilmelidir.
• Analizör testlerinin raporunda ölçülen enerji değerleri, şarj süreleri, senkron gecikmesi, kullanılan analizör ve analizörün kalibrasyon bilgisi yer almalıdır.
• Batarya ve ped değişim tarihleri cihaz üzerinde veya envanter sisteminde takip edilmelidir.
• Onarım sonrası yapılan testler, değişen parçalarla birlikte servis raporuna işlenmelidir.

Tıbbi cihaz teknik servis yönetmeliği, cihazlara yapılan işlemlerin kayıtlarının sağlık kuruluşu tarafından en az on yıl saklanmasını öngörür. Bir önceki yılın ölçümleriyle karşılaştırma yapılabilmesi, şarj süresindeki yavaş artış gibi eğilimlerin erken fark edilmesini de sağlar.

Sık Sorulan Sorular

OED (otomatik eksternal defibrilatör) cihazları da periyodik test gerektirir mi?

Evet. OED'ler kendi öz testlerini yapar, ancak öz test enerji doğruluğunu bağımsız bir ölçümle doğrulamaz. Ped ve batarya tarihlerinin takibi ve periyodik analizör testi OED'ler için de geçerlidir.

Batarya ne zaman değiştirilmeli?

Bataryanın üzerindeki son kullanma tarihinde veya öz test batarya uyarısı verdiğinde. Şarj süresinin uzaması da bataryanın kapasite kaybettiğinin erken bir işaretidir.

Test sırasında cihaz kullanılamaz mı?

Analizör testi cihaz başına kısa sürer ve genellikle ünitede yapılabilir. Ünitede tek defibrilatör varsa testler yedek cihaz sağlanarak veya kısa bir zaman dilimi planlanarak yapılır.

Enerji ölçümünde ne kadar sapma kabul edilir?

Kabul sınırları cihazın üreticisinin servis kılavuzunda ve ilgili ürün standardında tanımlanır; analizör raporunda her enerji seviyesi için ölçülen değer ve kabul sınırı birlikte gösterilmelidir. Sınır içinde kalsa bile yıldan yıla artan bir sapma, kapasitör veya batarya yaşlanmasının işareti olabilir.

Özet

Defibrilatör bakımı, kullanıcıların düzenli hazır olma kontrolleri ile analizörle yapılan periyodik enerji, şarj süresi, senkron ve elektriksel güvenlik testlerinden oluşur. Periyot için önce üretici kılavuzuna bakın; belirtilmemişse yılda en az bir test mevzuatın öngördüğü asgari sıklıktır. Darbe, sıvı teması veya onarım sonrası testi beklemeyin. Test planlaması için servis talebi formumuzu kullanabilirsiniz.